質(zhì)量體系
固體潤滑，WS2涂層生產(chǎn)企業(yè)
全部分類
ISO13485醫(yī)療體系
- 分類：質(zhì)量體系
- 發(fā)布時間：2020-04-16 00:00:00
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概要:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系
詳情
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 [1]
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
- Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes
- 1996年
- 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系
- 醫(yī)療產(chǎn)品制造商服務(wù)供應商，企業(yè)
- 國際適用
- 2016年
醫(yī)療器械簡介
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iso13485
----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
發(fā)展簡介
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隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關(guān)注英國標準協(xié)會（BSI）。
關(guān)鍵詞： ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系
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